一、項(xiàng)目概述

（一）名稱

項(xiàng)目名稱：滿山白糖漿等11個(gè)品種說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容變更研究

采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)

（二）項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容

1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照國(guó)家現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求，對(duì)滿山白糖漿等11個(gè)品種說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容進(jìn)行變更研究工作，完成申報(bào)資料，協(xié)助我司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)通知書(shū)。

1.2品種具體情況如下：

2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

在不開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前提下，中標(biāo)人通過(guò)各種渠道詳細(xì)全面的收集產(chǎn)品安全性相關(guān)信息，完成安全性信息調(diào)研、數(shù)據(jù)回顧分析、風(fēng)險(xiǎn)管理措施制定、說(shuō)明書(shū)安全性信息變更及申報(bào)資料撰寫(xiě)工作，并將上述資料提交給委托方審核，由委托方遞交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱“藥審中心”），并根據(jù)監(jiān)管部門(mén)反饋意見(jiàn)和委托方共同答辯處理相關(guān)疑問(wèn)，根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)協(xié)助委托方完成補(bǔ)充資料的書(shū)寫(xiě)及提交工作，直至補(bǔ)充申請(qǐng)得到批準(zhǔn)。

3．技術(shù)方法和路線：按照國(guó)家現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求。

4.技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿足本項(xiàng)目正常開(kāi)展的人員配置，包括且不限于項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究員等，并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合，定期與招標(biāo)方代表對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行溝通，及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

5. 合同履行期限：11個(gè)品種需分兩期進(jìn)行申報(bào)，應(yīng)在2025年12月31日前完成招標(biāo)人指定的5個(gè)品種申報(bào)工作，應(yīng)在2026年開(kāi)啟余下6個(gè)品種的申報(bào)工作，且全部品種應(yīng)在2026年12月前獲批。

二、投標(biāo)人的資格要求

（一）資格條件：在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的獨(dú)立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu)，且擁有開(kāi)展上市后中藥變更技術(shù)服務(wù)相應(yīng)的資質(zhì)。

（二）業(yè)績(jī)要求：近3年（以變更藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容獲批時(shí)間為準(zhǔn)）受托完成5個(gè)及以上藥品上市許可持有人中藥藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容修訂項(xiàng)目（提供證明性材料等）。

（三）軟硬件要求：滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備，有固定的研究場(chǎng)地。

（四）方案設(shè)計(jì)及項(xiàng)目進(jìn)度控制要求：具有優(yōu)秀的中藥變更方案撰寫(xiě)團(tuán)隊(duì)，并提供相關(guān)證明（畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等）；設(shè)計(jì)契合項(xiàng)目特點(diǎn)及研究目的，研究周期設(shè)計(jì)科學(xué)、可行；進(jìn)度安排合理且高效，所需資源有充分保障，項(xiàng)目研究過(guò)程中考慮難點(diǎn)并有解決措施。

（五）項(xiàng)目配備人員要求：本項(xiàng)目配備行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的相關(guān)人員，中藥變更技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)需具備10人以上藥學(xué)專業(yè)背景人員，其中擬定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人具備5年以上（含5年）已上市中藥變更及安全性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)（提供相關(guān)證明文件，包括且不限于人員清單及社保繳納記錄等)。

（六）安全要求：符合已上市中藥變更研究相關(guān)要求。

（七）信譽(yù)要求：投標(biāo)人不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人。

（八）溝通要求：提交階段性研究方案，雙方共同確認(rèn)研究方案，并按照確認(rèn)方案進(jìn)行研究，項(xiàng)目進(jìn)度有延遲、方案有變化及研究過(guò)程出現(xiàn)其他問(wèn)題時(shí)及時(shí)與招標(biāo)方保持溝通。

指定具體參與項(xiàng)目人員作為專門(mén)溝通的人員；每周/月按照招標(biāo)方周報(bào)模版填寫(xiě)周/月報(bào)，并能及時(shí)反饋招標(biāo)方提出的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

三、須知前附表

四、主要合同條款

（一）驗(yàn)收要求

雙方確定，按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對(duì)中標(biāo)方完成的研究開(kāi)發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收，中標(biāo)方按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

（二）付款條件

費(fèi)用支付方式及時(shí)限如下：

第一期款：合同總額的30%，付款時(shí)間：合同簽訂后10日內(nèi)支付。

第二期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：按照合同約定的時(shí)間將甲方指定的5個(gè)品種電子版申報(bào)資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗(yàn)收后，協(xié)助甲方完成申報(bào)工作后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時(shí)間：按照合同約定的時(shí)間將合同項(xiàng)下其他6個(gè)品種電子版申報(bào)資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗(yàn)收后，協(xié)助甲方完成申報(bào)工作后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。

第四期款：合同總額的30%，付款時(shí)間：按照合同約定的時(shí)間協(xié)助甲方獲得批準(zhǔn)通知書(shū)后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。

結(jié)算方式：第一期款付款后10個(gè)工作日之內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票。

（三）違約責(zé)任

1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、不可抗力的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承擔(dān)

1.1雙方確定，合同簽訂后由于中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容較本合同增加、研究時(shí)間延長(zhǎng)和經(jīng)費(fèi)增加等情形，由雙方協(xié)商確定相關(guān)責(zé)任及費(fèi)用，研究時(shí)限順延。

出現(xiàn)政策或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)存在并有可能致使研究開(kāi)發(fā)失敗或部分失敗的情形時(shí)，乙方應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知甲方，并進(jìn)行雙方協(xié)商，是否進(jìn)行修改合同或終止合同的要求，若終止合同，甲乙雙方按項(xiàng)目驗(yàn)收進(jìn)度清算合同款項(xiàng)。如因逾期未通知并未采取適當(dāng)措施而致使損失擴(kuò)大的，乙方應(yīng)當(dāng)就擴(kuò)大的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。

1.2在履行本合同的過(guò)程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門(mén)的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書(shū)面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時(shí)間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動(dòng)恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

1.3中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實(shí)施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。

1.4 如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求，導(dǎo)致招標(biāo)人中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂未獲得藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，及時(shí)修改、補(bǔ)充研究開(kāi)發(fā)成果，直至符合相關(guān)法規(guī)的要求，并獲批。

1.5中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標(biāo)方帶來(lái)?yè)p失。雙方參與本項(xiàng)目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

2.任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任：

2.1雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款，如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項(xiàng)下的義務(wù)，該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。

2.2如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報(bào)失敗，中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額3%的違約金，且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

2.3招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過(guò)程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對(duì)方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金。如中標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金，同時(shí)應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

2.4若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問(wèn)題而造成招標(biāo)方對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂無(wú)法申報(bào)、或法規(guī)部門(mén)不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過(guò)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，若采取措施后仍未解決的，招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項(xiàng)并賠償對(duì)招標(biāo)方造成的損失。

2.5招標(biāo)方在研究過(guò)程中審核的中標(biāo)方提供的資料，不視為招標(biāo)方對(duì)中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可，最終以招標(biāo)方的中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂的申報(bào)資料順利獲批為準(zhǔn)。但如果審評(píng)當(dāng)時(shí)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責(zé)。

2.6中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研究工作，因中標(biāo)方原因仍未完成相應(yīng)階段研究進(jìn)度計(jì)劃，則每再逾期1日，中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬(wàn)分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金，該等違約金以中標(biāo)方逾期30日為上限。如因中標(biāo)方原因在逾期超過(guò)30日仍未能完成，則中標(biāo)方需按本款的約定計(jì)算支付違約金；同時(shí)招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同，但必須書(shū)面通知中標(biāo)方，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸中標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_(kāi)發(fā)停滯或進(jìn)度延后，中標(biāo)方不承擔(dān)研究進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。

（四）陽(yáng)光協(xié)議

1．招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對(duì)于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報(bào)給招標(biāo)方相關(guān)部門(mén)。

3．中標(biāo)方（包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過(guò)程中有商業(yè)賄賂行為，則招標(biāo)方有權(quán)決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費(fèi)、調(diào)查費(fèi)、差旅費(fèi)等。

4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購(gòu)物卡、實(shí)物、有價(jià)證券、旅游、宴請(qǐng)、個(gè)人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書(shū)面方式明示。

五、開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)及參與方式：

（一）開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)：2025年7月29日在福建省建甌市吉苑路11號(hào)，水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司會(huì)議室開(kāi)標(biāo)。

（二）投標(biāo)截止時(shí)間及投標(biāo)人聯(lián)系方式：

投標(biāo)截止時(shí)間：2025年7月28日17:30，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時(shí)間前以現(xiàn)場(chǎng)遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省建甌市吉苑路11號(hào)，水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司1樓招標(biāo)辦，收件人：謝先生，電話：18759660811。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱。

六、投標(biāo)文件要求：

（一）投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。

（二）投標(biāo)文件內(nèi)容：a.授權(quán)書(shū)（原件、身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；b.承諾函；c.參選報(bào)價(jià)書(shū)（所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)）；d.企業(yè)綜合實(shí)力、已上市中藥變更及安全性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)、中藥藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、擬投標(biāo)項(xiàng)目的核心技術(shù)等證明材料（詳見(jiàn)評(píng)標(biāo)辦法）。

（三）以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

七、評(píng)標(biāo)辦法：

評(píng)標(biāo)小組由水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司有關(guān)部門(mén)人員組成。評(píng)標(biāo)采用綜合評(píng)標(biāo)辦法，通過(guò)對(duì)投標(biāo)價(jià)、企業(yè)綜合實(shí)力、已上市中藥變更及安全性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)、中藥藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、擬投標(biāo)項(xiàng)目的核心技術(shù)，最高得分者中標(biāo)。

評(píng)標(biāo)過(guò)程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門(mén)、人員及上級(jí)的監(jiān)督。在投標(biāo)、評(píng)標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購(gòu)小組詢問(wèn)評(píng)標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評(píng)標(biāo)結(jié)果的活動(dòng)。為保證評(píng)標(biāo)的公正性，在評(píng)標(biāo)過(guò)程中，評(píng)議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見(jiàn)。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對(duì)未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

八、發(fā)布招標(biāo)公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.5gdrqv.cn。

聯(lián)系方式：謝先生   18759660811（招標(biāo)辦）

附件.zip

招標(biāo)人：水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司 

招標(biāo)辦公室  

2025年7月11日